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慧勤医疗多项研发获突破进展
时间: 2019-07-11 来源: 作者: | 记者 杨晓燕 通讯员 王俊菲

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  血液净化设备作为高端医疗器械,已是我国重点扶持发展的医疗器械之一,目标就是逐渐打破国外垄断。眼下在高新区,浙江慧勤医疗器械有限公司经过4年自主研发生产的HX801连续性血液净化设备,已在四家三甲医院启动开展大临床试验。这也意味着距离首台国产连续性血液净化设备的上市,慧勤医疗又迈进了一步。

  2015年入驻浙江千人计划德清产业园的慧勤医疗,是一家致力于血液净化设备、病毒灭活设备、手术机器人等高端医疗设备研发的创新企业。自入驻千人园以来,企业就开始了血液净化设备的研发工作。作为团队的领军人物,总经理张琴舜是上海交通大学核动力系主任,团队中还有5名教授、7位医学或工学博士。

  “目前我们已经完成了在上海交通大学医学院附属仁济医院的小临床试验,针对15例重病患者的临床结果非常好。”在慧勤医疗总经理办公室,张琴舜拿出一份小样本可行性临床试验总结报告。他介绍,小临床试验为期三个月,用于肾衰竭合并危重症患者CRRT治疗。而所谓CRRT,包括连续性的血液过滤、血液透析等治疗功能,临床结果显示,慧勤医疗的设备多项指标都达到了国际先进水平。

  来到企业的生产车间,在一台连续性血液净化设备前,张琴舜介绍,目前设备更新到了第四代,兼具了人工肾、人工肝等多项功能。此次小临床首先启用了人工肾功能,针对肾病重症患者进行治疗。接下来的大临床试验,将在浙医一院、江苏省人民医院、上海九院以及小临床的上海仁济四家三甲医院全面开展,8月即将正式进入大临床,预计临床试验在半年左右。

  “大临床采用的是非劣性比较模式,对照组采用的世界顶级百特Aquarius,总共病例数200例,100例病患使用Aquarius设备,另外100例患者使用我们的设备,只有我们的设备好于Aquarius,或者不差于Aquarius,临床的二期才算通过。”他解释说,对两组病患的治疗情况后将进行一个综合性能评价。

  据了解,目前全球的血液净化设备主要由欧美及日本生产,国内血液净化设备还基本依赖进口。其中,百特Aquarius等品牌代表着世界最先进水平。此次,慧勤的大临床试验如果能顺利通过,将加速推动血液净化设备的国产化。“通过临床试验,产品才能申请国家药监局的注册证,整个过程预计还要一年,一旦拿到注册证,我们就可以上市了。”对此次大临床试验,张琴舜还是颇具信心。

  “相信国内过了市场培育期,我们预计年销售可达到一千台。”相比国外进口设备,张琴舜介绍,企业的设备每台售价20万元左右,不到进口设备的1/3,将极具市场竞争力,目前已有几家德国公司在积极与企业进行合作洽谈。“我们的设备还开发了人工肝的功能,以及排毒功能。”他说,新功能将陆续启动国家药监局的相关检测,从而加快设备完善功能,提高市场竞争力。

  不仅如此,目前慧勤医疗已在多项医疗器械研发上实现了突破进展。其中,世界首创的病毒灭活设备已经攻克技术难关,张琴舜介绍,预计在今年年底或明年初也将启动国家药监局相关检测。